Das gesetz über den handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen arzneimitteln
Gesetz (2009:730) über den Handel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln
Ministerium/Behörde: Ministerium für Gesundheit und Soziales
Veröffentlicht: 2009-06-17
Geändert: bis einschließlich SFS 2024:859
Änderungsregister: SFSR (Regierungsstellen)
Quelle: Volltext (Regierungsstellen)
Inhalt:
1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als Ambulante Apotheke.2 Der Detailhandel ist so zu tätigen, dass die Arzneimittel Menschen, Sachen oder die Umwelt nicht schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. 3 Bestimmungen über den Einzelhandel ambulanter Apotheken sind im Gesetz (2009:366) über den Arzneimittelhandel enthalten. (3a) Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2.
Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie (EU) 2016/161 des Europäischen Parlaments und des Rates Richtlinie 2001/83/EG durch Festlegung detaillierter Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln. Recht (2019:321).
Begriffsbestimmungen
4 Unter «Einzelhandel» versteht man in diesem Gesetz den Verkauf von Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten.Als Nikotinarzneimittel werden in diesem Gesetz nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bezeichnet, die nicht verordnet wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist. Unter einer ambulanten Apotheke versteht man in diesem Gesetz eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis nach Kapitel 2 betrieben wird. 1 des Gesetzes (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln.
5 In diesem Gesetz haben die Begriffe und Ausdrücke, die auch im Arzneimittelgesetz (2015:315) enthalten sind, die gleiche Bedeutung wie in diesem Gesetz.
Recht (2015:325).
6 Der Detailverkauf
an Verkaufsstellen, ausgenommen in ambulanten Apotheken, darf mit1. Nikotinarzneimitteln und
2. anderen rezeptfreien Humanarzneimitteln, die nicht verschrieben wurden, getätigt werden
a) das Arzneimittel ist zur Selbstbehandlung geeignet,
b) schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung des Arzneimittels selten und
c) es ist im Interesse der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessen.
7 Das Arzneimittel-Agentur entscheidet, welche Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 erfüllen. 8 Erfüllt ein Arzneimittel die Anforderungen von 6 2 nicht mehr, so kann das Arzneimittel-Agentur entscheiden, dass der Retailverkauf des Arzneimittels nur noch in ambulanten Apotheken erfolgen darf.
9 Ein Händler darf keinen Detailhandel nach diesem Gesetz betreiben, ohne den Handel zuvor dem Arzneimittelamt gemeldet zu haben.Meldung wesentlicher Änderungen
10 Ein Einzelhändler muss der Medizinprodukteagentur wesentliche Änderungen seiner Geschäftstätigkeit melden. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.Detailhandel mit Gastronomiebetrieben
11 Der Detailhandel kann, mit Ausnahme des Detailhandels Nikotinarzneimittel nicht in Abgaberäumen betrieben werden, in denen eine Ausschankerlaubnis gemäß Kapitel 8 gültig ist.1 des Alkoholgesetzes (2010:1622). Recht (2010:1634).
Altersgrenze
12 Im Einzelhandel dürfen Arzneimittel nach diesem Gesetz nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden. Jeder, der Arzneimittel verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist. 13 Nikotinarzneimittel dürfen nicht verkauft werden, wenn besondere Gründe für die Annahme bestehen, dass sie zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt sind.14 Wird ein Einzelhandel betrieben, so muss ein deutliches und deutlich sichtbares Schild mit Informationen über das Verbot nach Absatz 12 und, wenn ein Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln besteht, auch wenn das Verbot nach Artikel 13
besteht.Pharmazeutische Beratung
15 Ein Einzelhändler muss den Verbraucher darüber informieren, wo er pharmazeutische Beratung in Anspruch nehmen kann.Anforderungen an das Geschäft
16 Einzelhändler 1. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Einzelhandel und den Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen auszuüben und dafür Sorge zu tragen, dass ein für den Betrieb geeignetes Selbstkontrollprogramm vorhanden ist,
2. die Tätigkeiten in Räumlichkeiten durchzuführen, die für ihren Zweck geeignet sind,
3. die Arzneimittel in geeigneter Weise bereitzustellen und
4.
der Agentur für eHealth die Informationen zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, damit die Behörde Statistiken über den Einzelhandel führen kann. Recht (2019:321). 16 a Eine Person, die im Rahmen des Gesetzes (2002:562) über den elektronischen Geschäftsverkehr und andere Dienstleistungen der Informationsgesellschaft einen Einzelhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch betreibt, muss zusätzlich zu den Ausführungen in 16 auch
1.
sicherstellen, dass die Arzneimittel den Anforderungen der nationalen Rechtsvorschriften über die Zulassung in dem Staat innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums entsprechen, in den der Verkauf erfolgt, und
2. auf der Website, auf der die Arzneimittel angeboten werden, über Kontaktinformationen der Arzneimittelagentur und a Hyperlink zu einer Website gemäß Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, und deutlich sichtbares Anzeigen eines EU-Logos.
Recht (2013:42).
Aufsicht
17 Die Medizinprodukteagentur überwacht die Einhaltung dieses Gesetzes, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und der im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Verordnungen.
Recht (2019:321). 18 Das Medizinprodukte-Agentur ist berechtigt, auf Verlangen die für seine Überwachung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen zu erhalten. Zum Zwecke der Aufsicht hat die Medizinprodukteagentur das Recht auf Zutritt zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Einzelhandel und dem Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen genutzt werden.
Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und Proben entnehmen. Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt. Die Agentur für Medizinprodukte hat hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum. Auf Verlangen hat die Person, die im Besitz des Arzneimittels ist, die erforderliche Hilfeleistung bei der Untersuchung zu leisten. 19 Die Medizinprodukteagentur kann die Anordnungen und Verbote erlassen, die erforderlich sind, um diesem Gesetz, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und den im Zusammenhang mit diesem Gesetz erlassenen Verordnungen nachzukommen.
Die Entscheidung über eine einstweilige Verfügung oder ein Verbot kann mit einer Geldbuße verbunden sein.
Recht (2019:321).
Kontrolle
20 Die Gemeinde, in der der Einzelhandel ausgeübt wird, hat die Einhaltung dieses Gesetzes, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und der im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Verordnungen zu überprüfen. Recht (2019:321). 21 Die Gemeinde hat das Recht, auf Antrag die für die Kontrolle erforderlichen Auskünfte und Unterlagen zu erhalten.Zur Erfüllung ihrer Aufgaben hat die Gemeinde das Recht auf Zugang zu Bereichen, Räumlichkeiten und anderen Räumen, die im Zusammenhang mit der Einzelhandel und der Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen. Die Gemeinde hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum. Die Gemeinde meldet der Agentur für Medizinprodukte Mängel in Übereinstimmung mit diesem Gesetz, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und den im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Verordnungen.
Recht (2019:321). 21 a Um eine Grundlage für einen Dialog zwischen der Gemeinde und dem Verkäufer von Arzneimitteln über die Verpflichtung zu schaffen, dafür zu sorgen, dass der Empfänger das in 12 Jahre festgelegte Alter erreicht hat, kann die Gemeinde Kontrollkäufe tätigen. Bei einem solchen Kauf darf die Gemeinde nur eine Person einstellen, die das 18. Lebensjahr vollendet hat. Ein Kontrollkauf kann durchgeführt werden, ohne dass der Händler im Voraus über den Kontrollkauf informiert wird.
Die Gemeinde muss den Händler so schnell wie möglich nach Abschluss des Kontrollkaufs über den Kontrollkauf informieren. Recht (2014:120). 21 b Die Ergebnisse der Kontrollkäufe dürfen keine Grundlage für die Die Agentur für Medizinprodukte kann Anordnungen oder Verbote gemäß § 19 erlassen. Die Regierung oder die von der Regierung bezeichnete Behörde kann Vorschriften über die Durchführung von Kontrollkäufen erlassen.
Recht (2014:120).
Gebühren
22 Eine Person, die im Sinne dieses Gesetzes im Einzelhandel tätig ist, hat an die Arzneimittelagentur eine jährliche Gebühr für die Aufsicht der Agentur für Medizinprodukte zu entrichten. Die Regierung kann Vorschriften über die Höhe der Gebühr erlassen. 23 Eine Gemeinde kann im Rahmen ihrer Kontrolle nach diesem Gesetz von einem Einzelhändler eine Gebühr erheben./Die Rubrik entfällt U:2024-11-08/
Haftung etc.
/Die Überschrift tritt in Kraft I:2024-11-08/Haftung
24 Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Absatz 1 von Abschnitt 9 oder 12 verstößt, wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten bestraft. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. 25 Wer gegen einen Bußgeld- oder einen Bußgeldbescheid verstoßen hat, haftet nicht nach dem dieses Gesetzes für eine Handlung, die unter die Anordnung oder das Verbot fällt.26 /Läuft ab U:2024-11-08 durch Gesetz (2024:859)./ Arzneimittel, die Gegenstand einer Straftat nach diesem Gesetz waren, oder ihr Wert und die Erträge aus einer solchen Straftat werden für eingezogen erklärt, es sei denn, dies ist offensichtlich unangemessen.
Beschwerde
27 Eine Entscheidung des Arzneimittelamtes nach diesem Gesetz kann bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht angefochten werden, wenn sie1.
die Frage betrifft, ob ein Arzneimittel in anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden soll,
oder 2. eine Anordnung oder ein Verbot. Gegen andere Entscheidungen der Agentur für Medizinprodukte nach diesem Gesetz oder Verordnungen, die im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassen wurden, kann kein Rechtsmittel eingelegt werden. Im Falle einer Revision zum Verwaltungsberufungsgericht ist die Zulassung der Revision erforderlich.
Entscheidungen, die von der Medizinprodukteagentur oder einem allgemeinen Verwaltungsgericht nach diesem Gesetz erlassen werden, gelten unmittelbar, sofern sich aus der Entscheidung nichts anderes ergibt.
Berechtigungen
28 Die Regierung oder die von ihr benannte Behörde kann Verordnungen erlassen über: 1. die Eigenkontrolle gemäß 16 1,
2. die in 16 Absatz 2 genannten Räumlichkeiten,
3.
die Bereitstellung gemäß 16 Absatz 3 und
4. die Gestaltung und Kontrolle des unter 16 a 2 genannten EU-Logos. Recht (2013:42).
Übergangsbestimmungen
2009:7301. Dieses Gesetz tritt am 1. November 2009 in Kraft, wenn das Gesetz (2007:1455) über den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln außer Kraft tritt.
Am 2. Oktober 201 Eine Meldung nach § 3 des Nicotine Medicines Retail Sale Act (2007:1455) gilt als Meldung nach § 9 dieses Gesetzes, jedoch nur in Bezug auf den Einzelhandelsverkauf von Nikotinarzneimitteln.
Am 3. Oktober 201 Für Entscheidungen, die vor Inkrafttreten nach dem Nicotine Medicines Retail Sale Act (2007:1455) erlassen wurden, gelten noch ältere Regelungen.
Am 4. Oktober 201 Im Falle von Humanarzneimitteln, die am 31. Oktober 2009 als nicht verschreibungspflichtig eingestuft wurden Arzneimittel, bei denen es sich nicht um Nikotinarzneimittel handelt, entscheidet das Arzneimittel-Agentur für jedes einzelne Arzneimittel spätestens am 31.
Dezember 2009, ob das Arzneimittel an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken an Verbraucher verkauft werden darf. Hat das Arzneimittelamt bis spätestens 31. Dezember 2009 keine solche Entscheidung getroffen, darf das Arzneimittel danach an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken verkauft werden.2016:134Die Regierung legt fest, dass das Gesetz (2013:41) zur Änderung des Gesetzes (2009:730) über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln am 12.
April 2016 in Kraft tritt. Die Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale gelten erstmals drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung detaillierter Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln im Amtsblatt.